109：SE SPEC编写以及程序要点注意

最近在做一个肿瘤项目，从SDTM SPEC编写到编程都亲手写了一遍，几乎接触了80%的domain，所以，接下来一段时间会一个domain一个domain分享给大家。说实话，真的学到很多，也认识到自己的不足，还是需要学习（真的要吐槽一句，太累了！学无止境，有完没完）

同时你们看到我没有经常更新文章，一部分原因是确实太忙了，另一部分就是精神有点崩溃，工作是一部分原因，YQ被困在家快2个月了也是一部分原因。昨天真的感觉扛不住了，半夜去“骚扰”一个读者，跟他谈论“人生的意义”。写完才发现是前天，记忆都错乱了。

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SE就这几个变量，看起来很简单，但是要考虑的东西很多。

首先，SE记录的是受试者在临床试验中的元素，什么是元素，你要是叫我讲讲它的概念我暂时想不出来，但是我讲讲自己的理解，受试者所处的时期可以当作元素，比如筛选期或者洗脱期或者随访期；受试者吃的什么药或者是处于什么组别，这也是一个元素，就像下面这段话说的：

关于一个项目中有多少元素，需要根据试验设计判断，如果试验组别有四组，然后每组每个周期的剂量都是一样的，那么这四组就是4个元素。像乳腺癌，可能还会专门进行手术或者化疗，这些也可以考虑为一个元素。

但是有些试验设计是周期1第1天吃这个药，其他周期又联合用药，或者各个周期的给药剂量不统一，这时候可能就有很多个元素。所以碰上这种试验设计，头很大！

元素之间没有间隔。一个元素结束的瞬间，就是另外一个元素开始。受试者不会在元素之间花费时间。所以我们写SE的时候，除了最后一个元素，其他元素的SEENDTC一般都是下一个元素的开始日期.

我们就以固定剂量的给药组别、肿瘤项目举例子:

一般肿瘤项目会分为筛选期---治疗期--安全性随访--生存随访这几个阶段

那我们写SE，

筛选期是一个ELEMENT：

SESTDTC一般是签署知情同意的日期，SEENDTC就是治疗期开始的时间，这时候我们一般取DM.RFXSTDTC,为什么取RFXSTDTC，而不是RFSTDTC，这就跟我上一篇文章讲的这两个日期的区别有关系了。

105:DM SPEC和程序编写

然后我刚就在想，取RFXSTDTC，不会这个组别的RFXSTDTC替代另一个组别的RFXSTDTC吗？吃饭的时候才想起来，每个受试者都有属于它自己的ELEMENT，同理也有属于它唯一的RFXSTDTC，

处于治疗期的各个给药组别也算是ELEMENT，SESTDTC取DM.RFXSTDTC，

同时我也发现，有的人会用每个给药周期每个组别的开始给药时间作为SESTDTC，下一个周期的SESTDTC作为上一个周期的SEENDTC,所以你会发现SE中某个受试者，如果这个临床试验进行了100个周期，可能会有1000多条记录，这还是一个受试者的，最终数据集可能会有几千条记录，我感觉这样也可以，相当于把SE细化的很细，IG上好像也没有说不可以，也没有这样的例子，所以你们有建议，欢迎私信我。

我们以治疗期只取最早给药时间和治疗结束时间为例，只创建这个组别、治疗期的一条ELEMENT，那么SEENDTC我们知道取得是随访期的开始日期。

那我们就讲一下随访期的开始日期怎么处理：根据试验方案和“一个元素结束的瞬间，就是另外一个元素开始”这句话，治疗结束后一般随访期就开始了，这时候一般会有治疗结束日期、安全性随访日期、生存随访日期（有些受试者可能没有安全性随访数据记录，但是却有生存随访记录）这3个日期，我们一般是取这3个日期中最早的日期。所以最好先在程序中判断一下再赋予日期。

有人说我用最后一次给药结束日期可不可以，我觉得一般最后一次给药结束后，还会进行一系列的检查，这些检查做完后才会治疗结束，接着开始进入随访期，所以治疗结束时间一般是大于最后一次给药结束日期的，这时候最好不选择最后一次给药结束日期。

同时要注意的是，只有受试者进行了随访，在记录随访的这个数据集中有记录我们才创建这个ELEMENT，因为SE记录的是受试者在试验中实际的元素，就像SV一样，只记录受试者实际进行的访视，但是你在TE,TV中要根据方案列出所有的元素和访视。TE----SE,TV----SV.

随访期的SESTDTC做出来了，那么治疗期的SEENDTC也就有了。可如果受试者没有随访期的记录怎么办？那取研究结束的日期。又有人问了，没有研究结束日期怎么办？我靠！你怎么那么多问题，我也不知道怎么办。

一般治疗结束和研究结束都有专门的数据集记录这些信息的。

那么随访期的SEENDTC怎么解决呢？我们知道它一般是最后一个元素了，没有下一个元素的SESTDTC给它继承了。那我们就要在脑海里联想一下，什么时候随访结束呢？

第一：患者死亡，那么这时候随访就结束了，所以这时候ELEMENT=FU（随访期一般是用FU这个ELEMENT）的SEENDTC就是DTHDTC，死亡日期；但是要注意，在取随访信息数据集里面的日期的时候，有时候会出现随访日期大于死亡日期的情况（因为随访可能是一个月做一次，患者刚好在两个随访期之间死亡，咦，这不是取RFPENDTC需要注意的吗？wokao,脑袋懵掉了），这时候就不是将这个随访日期设为最大值了!

第二：患者在研究都结束了还没死亡（最好的结局），这时候ELEMENT=FU的SEENDTC取得就是研究结束日期了。

应该就这些了，以后有补充的再继续写。